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Projektsteckbrief

Titel: Unterstützung der Einrichtung eines regionalen analytischen
Prüf- und Entwicklungslabors in Ghana
Laufzeit: 12.11.2013 – 28.02.2014
Region: Ghana
Sektor: Gesundheit

Hauptakteure:

  • Ministry of Health, Rebublic of Ghana
  • Deutsches Medikamentenhilfswerk action medeor e.V.

Gefördert druch Staatskanzlei Nordrhein-Westfalen

Projekthintergrund

Unterstützung der Einrichtung eines regionalen analytischen Prüf- und Entwicklungslabors in Ghana

Ein großes Problem in Ghana ist die unzureichende Versorgung mit günstigen und sicheren Arzneimitteln zur Bekämpfung lebensbedrohlicher Krankheiten. Die Gründe dafür sind hohe Preise von importierten Arzneimitteln internationaler Erzeuger und die begrenzte Verfügbarkeit von lokalen Produkten mit adäquater Qualität. Fehlende Technologien bei lokalen Herstellern und mangelnde Kontrollen führen zu Substandard-Medikamenten und begünstigen Fälschungen. Ein wirksames Instrument zur Verbesserung der Qualität der erhältlichen Medikamente ist die Einführung einer Qualitätskontrolle der Produkte durch zertifizierte Laboratorien. Angesichts des drängenden Handlungsbedarfs hat das ghanaische Gesundheitsministerium die Einrichtung eines neuen Bioequivalence and Biopharmaceutical Testing and Research Centre beschlossen.
Ein wirksames Instrument zur Verbesserung der Qualität der auf dem Markt verfügbaren Medikamente ist die Einführung eines strengen Kontrollverfahrens vor Freigabe durch die regionale Aufsichtsbehörde. Außerdem muss eine ständige Qualitätskontrolle der Produkte durch berechtigte Laboratorien erfolgen. Häufig mangelt es diesen jedoch an den dafür notwendigen Kapazitäten und wissenschaftlichen Qualifikationen der Mitarbeiter. Bei kritischen Medikamenten können Bioäquivalenzstudien erforderlich sein. Anhand dieser Studien wird überprüft, ob die Generika gegenüber den Originalprodukten die gleichen Wirkstoffspiegel erreichen, also bioäquivalent sind. Bei Arzneimittelzulassungen von Generika fordern die zuständigen Behörden einen Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat. Das vorliegende Projekt hat die ghanaische Initiative aufgegriffen und den Vorbereitungsprozess durch vertiefende Analysen, Stakeholder-Dialog und Beratung unterstützt. Potentielle Alternativen zum Bioequivalence Centre wurden durch die Studie ebenfalls dargelegt.

Ziele des Projekts

Ziel der vorliegenden Maßnahme war es, wesentliche Faktoren für die Einrichtung eines Zentrums für pharmazeutische Qualitätskontrollen zu definieren und erste Umsetzungsschritte zu erarbeiten. Die Nutzung von in Nordrhein-Westfalen verfügbaren Kompetenzen hat dazu beigetragen, in der Gründungsphase des Laborzentrums wichtige Handlungsorientierungen zu geben. Damit wurde der Planungsprozess beschleunigt und eine Grundlage für die institutionelle und wirtschaftliche Nachhaltigkeit des Labors geschaffen.

Projektaktivitäten

Die Maßnahme umfasste folgende Aktivitäten und methodische Komponenten:

  1. Vertiefung der vorliegenden Machbarkeitsvorstudie:
    Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie wurde das Angebotsspektrum und die wirtschaftliche und technische Durchführbarkeit des Laboraufbaus geklärt.
  2. Erstellung eines Laborkonzepts und der Spezifikationen für die Ausschreibung:
    Die Konzeptstudie ermittelte die Grundlagen für die Planung und enthielt eine Kostenschätzung, wobei alle gewünschten Laborleistungen berücksichtigt wurden. Über die Planung der Räumlichkeiten hinaus wurden auch das erforderliche Equipment und Personal erfasst.
  3. Dialogveranstaltung in Ghana mit den lokalen Stakeholdern:
    Die wichtigsten ghanaischen Stakeholder wurden von Beginn an in den Prozess eingebunden. Nach Vorlage der Studien wurde ein Stakeholder-Workshop zur Präsentation und Diskussion der Laborkonzeptstudie durchgeführt.
  4. Beratung des Steuerungsgremiums der ghanaischen Regierung:
    Über einen Zeitraum von drei Monaten wurden die ghanaischen Partner und vor allem das Steuerungsgremium durch die Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) GmbH beraten. Die Ergebnisse der Laborkonzeptstudie sind im Dialog mit ghanaischen Akteuren (Ministerien, Kommunalverwaltungen, wissenschaftlichen Instituten, privaten Pharmafirmen, etc.) entstanden und mit entsprechenden Handlungsempfehlungen dokumentiert worden. Dem Steuerungskomitee wurde damit ein Laborkonzept vorgelegt, das an die Rahmenbedingungen Ghanas angepasst ist.

Partners and Stakeholders

  • Deutsches Medikamentenhilfswerk action medeor e.V.
  • Ghanaian Ministry of Health

Gefördert durch

mbem

Durchgeführt von

landesbuero-de-kl

Partner und Akteure